旦霆科技驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員都具有豐富的實(shí)驗(yàn)室知識(shí)，包括但不限于：

● 行業(yè)法規(guī)

● 分析儀器原理和應(yīng)用

● 流程和SOP

● 軟件和應(yīng)用

● 基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)問題

● 操作系統(tǒng)/信息安全

與法規(guī)結(jié)合的白皮書為客戶提供各個(gè)方面的認(rèn)知與驗(yàn)收知識(shí)（保障）

提供客戶各個(gè)方位可擴(kuò)展的驗(yàn)證服務(wù)包括：

● 驗(yàn)證咨詢、需求和風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃；

● 以GAMP為背景和方法支持，為驗(yàn)證框架和計(jì)劃輸入提供建議；

● 并向客戶提供文件開發(fā)，協(xié)助編寫測(cè)試計(jì)劃、協(xié)議、腳本和追蹤模型等驗(yàn)證體系文件；

● 項(xiàng)目管理和培訓(xùn)

旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，專業(yè)開展CSV驗(yàn)證服務(wù)！中國(guó)香港LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證

Lims系統(tǒng)，即實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，Laboratory Information Management System。是基于計(jì)算機(jī)局域網(wǎng)，專門針對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境而設(shè)計(jì)，是一個(gè)包括了信號(hào)采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理。以實(shí)驗(yàn)室為中心，將實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項(xiàng)目管理、客戶管理等等因素有機(jī)結(jié)合。中國(guó)香港LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證旦霆科技各類行業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)為您提供CSV認(rèn)證，值得信賴！

軟件測(cè)試：軟件完整性測(cè)試（如適用）13Software test: code review / 軟件測(cè)試：代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測(cè)試：程序文件&配置數(shù)據(jù)15Hardware test: system- / module test 硬件測(cè)試：系統(tǒng)/模塊測(cè)試16Hardware test: instrument verification 硬件測(cè)試：設(shè)備確認(rèn)17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測(cè)試：在線測(cè)試（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件測(cè)試：用戶手冊(cè)19Design Qualifications （RA included ）系統(tǒng)DQ （含風(fēng)險(xiǎn)分析） 20Installation Qualifications 系統(tǒng)IQ （含軟件和硬件）21Operation Qualifications 系統(tǒng)OQ 22Performance Qualifications 系統(tǒng)PQ

水系統(tǒng)自控部分驗(yàn)證支持文件水系統(tǒng)自控部分驗(yàn)證支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自動(dòng)控制概念2Quality and Project Plan 質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃（QPP ）3Software supplier audit / 軟件供應(yīng)商審計(jì)4Function Design Specification （FDS ）功能設(shè)計(jì)說明5Software design Specification (SDS) / 軟件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(SDS)6Software module design Specification (if applicable)軟件模塊設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（如適用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)/組件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備列表（附標(biāo)準(zhǔn)）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：線路圖/概念10Software test: software testing (protocols)軟件測(cè)試：軟件測(cè)試計(jì)劃11Software test: software module test (if applicable)軟件測(cè)試：軟件模塊測(cè)試（如適用）12Software test: software integration test (if applicable)旦霆科技具備新建企業(yè)整場(chǎng)驗(yàn)證及檢測(cè)的實(shí)力，可有效開展CSV認(rèn)證及相關(guān)驗(yàn)證或檢測(cè)服務(wù)！

類別4可配置軟件產(chǎn)品

可配置軟件產(chǎn)品提供了標(biāo)準(zhǔn)化的界面和功能，以使配置適合用戶的具體業(yè)務(wù)流程。這通常會(huì)需要配置預(yù)先設(shè)定的軟件模塊。

很多和軟件相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)都是由系統(tǒng)為符合客戶具體業(yè)務(wù)流程要求所采用的配置決定的。采用新軟件和軟件升級(jí)都可能增加風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于可配置產(chǎn)品而言，詳細(xì)的URSs 是必要的。應(yīng)該對(duì)供應(yīng)商和可配置軟件采用基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估方法，這一方法應(yīng)以文件形式存檔。

雖然用戶可能沒有功能規(guī)范(簡(jiǎn)稱FSs) ，但是應(yīng)該有適當(dāng)?shù)囊?guī)范來保證可追溯性和足夠的測(cè)試覆蓋面。驗(yàn)證應(yīng)該保證軟件產(chǎn)品符合用戶需求，且關(guān)注于可配置的業(yè)務(wù)流程。定制模塊應(yīng)該按類別5 中的組件處理。

著眼質(zhì)量，靜思細(xì)量，旦霆科技為您提供專業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護(hù)航！中國(guó)香港LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證

旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員掌握國(guó)內(nèi)為GMP、國(guó)標(biāo)、ISO等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展CSV認(rèn)證等服務(wù)。中國(guó)香港LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證

IQ,OQ及PQ作為在計(jì)算機(jī)設(shè)備驗(yàn)證時(shí)期，于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)性發(fā)展之前就已經(jīng)確立的模式，自然就被繼承下來，至少是作為術(shù)語(yǔ)繼承下來，作為***計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）的某些階段和活動(dòng)的別稱。但是由于IQ,OQ及PQ模式**初的設(shè)計(jì)是用來驗(yàn)證單個(gè)的設(shè)備而不是用來驗(yàn)證一個(gè)完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的實(shí)施過程，所以IQ,OQ及PQ模式不足以支撐***軟件的復(fù)雜性并給被監(jiān)管企業(yè)帶來一系列嚴(yán)重的問題，主要表現(xiàn)在如下幾點(diǎn)缺陷：

1. 管理系統(tǒng)開發(fā)實(shí)施配置過程來滿足用戶需求，特別是對(duì)于GAMP中4類和5類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，再不是**經(jīng)過FAT和SAT就可以應(yīng)用的計(jì)算機(jī)設(shè)備；

2. 風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理，“CFDA附件1 第二章  原則 第三條 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。”

3. 電子記錄和電子簽名的應(yīng)用；

4. 用戶培訓(xùn)體系；

5. SOP體系的建立（或者說合規(guī)體系的建立）。

后面三點(diǎn)主要是源于現(xiàn)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的復(fù)雜性，**依靠3Q驗(yàn)證是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，而是需要一整套體系來支撐，需要一系列的規(guī)章制度及人員來解決在各種復(fù)雜情況下計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所要面對(duì)的各種問題。 中國(guó)香港LIMS系統(tǒng)CSV認(rèn)證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。