CSV歷史

從技術的角度來說，上個世紀早期的所謂的計算機系統(tǒng)其實就是一堆二極管、三極管、集成電路堆砌而成的硬件，往往被認定為設備，而早期的計算機系統(tǒng)（軟件）所做到**就是為了降低高昂的硬件成本，在一定程度上模擬硬件設備。但是隨著軟件技術的飛速發(fā)展，***的軟件系統(tǒng)的復雜度已經(jīng)遠遠超出了當時的**天才的軟件工程師的想象。

現(xiàn)代和早期的計算機設備時期對比，主要有兩個變化：

1. 硬件費用和軟件費用的占比徹底來了個大逆轉，總體上軟件費用占比已經(jīng)遠遠超過硬件；

2. 軟件實施開發(fā)費用和運行期間的維護費用占比來了個大逆轉，維護期間的費用**超過實施開發(fā)階段的費用

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Lims系統(tǒng)，即實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，Laboratory Information Management System。是基于計算機局域網(wǎng)，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設計，是一個包括了信號采集設備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內的高效集成系統(tǒng)，能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理。以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。湖南ERP系統(tǒng)CSV認證旦霆科技成員具備多年工作經(jīng)驗、良好的GMP理念、熟悉精通國內外相關法規(guī)，可專業(yè)開展CSV驗證服務！

    我們可以得出驗證其實就是一次項目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個階段的不同的計劃、執(zhí)行、報告從而**終完成整個驗證的過程。同時又比項目多了一部分周期性的活動，就是PQ部分。軟件系統(tǒng)經(jīng)過***個周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長時間的運行后仍然滿足我們**開始的各種需求。3.驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）此前看到某位前輩關于驗證與確認之關系的見解，不是很認同。我在上一章節(jié)中說明驗證的整個過程，再來看看確認，確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，**終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，**終確認出手機符合廠家描述的性能指標。總結驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證。4.計算機化系統(tǒng)驗證框架（關鍵字：驗證相關SOP、驗證主計劃、驗證計劃、風險評估）計劃寫這章的時候，我一直在糾結應該寫到哪個層面，好像有太多的東西要寫。

    無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以在此我仍然是將整體的一個思路講出來，如果有需要，后續(xù)的我會再深入的去將每一個步驟詳細的進行描述，真正的做到“怎么做”。圖4驗證整體流程從圖中我們可以看出，驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認、維護、退役。計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業(yè)論證。用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應用、規(guī)范等的要求，應具有可考量性，是整個計算機化系統(tǒng)的基礎，后續(xù)的所有確認均來自這份文件。供應商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關的規(guī)程，這里就不啰嗦了。驗證計劃，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執(zhí)行性。功能規(guī)格、設計規(guī)格。旦霆科技感恩新老客戶的多年信賴，我們將再接再厲，持續(xù)為新老客戶提供質量、專業(yè)的CSV驗證服務！

問：一個完整的 CSV 驗證需要考慮哪些？—— CSV 實施框架 V Model

答：GAMP5 V 模型的**是風險分析與控制， V 模型左邊主要是需求規(guī)格，V 模型底部是系統(tǒng)的安裝/調試/配置，V 模型右邊主要是確認與測試，以證明需求是否得到滿足。

具體而言，V 模型左邊包括驗證計劃 VP、系統(tǒng)影響性評估 SIA 或法規(guī)風險分析、URS 用戶需求說明、FRS 功能規(guī)格說明、以及根據(jù)這些功能需求所做出詳細風險分析，即功能風險分析 FRA、DS/CS設計/配置規(guī)格。 另外，還包括系統(tǒng)供應商評估，這個也是驗證前期需要做的重要環(huán)節(jié)。

系統(tǒng)經(jīng)過安裝/調試/配置后，然后進行 IQ/OQ 確認測試，需要準備相關 SOPs 和進行員工培訓，再進行 PQ 確認測試，RTM 需求追蹤矩陣，驗證總結報告 VSR。

問：CSV 驗證主要交付文檔有哪些？

答：驗證計劃（VP）、風險評估（RA）、用戶需求規(guī)范（URS）、功能需求規(guī)范（FRS）、設計/配置規(guī)范（DS/CS）；安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能驗證（PQ）、需求追蹤矩陣(RTM）、驗證報告（VSR）。從合規(guī)方面主要考慮的關鍵點：電子記錄安全性、審計追蹤、數(shù)據(jù)備份與恢復、災難恢復、登陸/密碼安全性、電子簽名、數(shù)據(jù)完整性 Data Integrity 等。 旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供專業(yè)、質量的計算機化系統(tǒng)驗證服務。湖南ERP系統(tǒng)CSV認證

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CSV項目具體實施的考慮因素

CSV項目具體實施主要從以下幾個方面考慮。①計算機系統(tǒng)驗證計劃：主要闡述計劃的驗證活動、各部門職責以及批準程序。②計算機系統(tǒng)文件：這些文件至少應有該系統(tǒng)性能描述、如何使用該系統(tǒng)及其相關的技術資料。③電子記錄和簽名：對于那些有電子簽名和電子記錄的系統(tǒng)，必須有相關文件及資料能證明這些電子的簽名或記錄是得到授權和可信賴的。④供應商的評估報告：必須一份關于供應商被如何評估(或審核) 的報告，以便對驗證活動進行正確評價。⑤測試報告文件應能顯示計算機平臺、應用軟件已正確安裝和測試，并且測試結果與預期一致，可以信賴并有重復性。⑥培訓：包括操作和維護的軟件安裝、程序備份和恢復方法、災難 恢復、系統(tǒng)管理、基本的系統(tǒng)網(wǎng)絡故障診斷系統(tǒng)等，必須有相應的培訓文件和記錄。⑦安全：需有相應SOP或安全制度來控制進入該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。⑧變更控制 ：必須有書面的文件來控制系統(tǒng)的任何變更， 以保證該系統(tǒng)始終保持在驗證過的狀態(tài)。

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